Destaque DF Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ouvidos pelo Estadão, a relação de documentos que falta para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, a vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac, não coloca em risco a aprovação emergencial da vacina.
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Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos – e ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue. “Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantan”, afirma.
Essas informações devem ser apresentadas na ficha de cada participante do estudo. Geralmente, o banco de dados é construído durante a inscrição das pessoas e, caso isso não tenha acontecido, trata-se de uma grande falha. “É importante saber, por exemplo, quantas pessoas entraram em cada fase do estudo. Se existe alguma diferença entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, quem abandonou o estudo e os motivos” diz Maierovitch. “Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu.”
Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade.
“Aparentemente o Butantan simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental”, complementa Vecina.
A seguir, veja os documentos solicitados pela Anvisa:
– Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
– Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
– Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
– Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
– Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
– Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
